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        諾氟沙星膠囊 - 膠囊劑 - 廣東恒健制藥有限公司

        語言

        諾氟沙星膠囊
        產品詳情


        核準日期:2006年09月26日

        修改日期:2010年10月01日

                    2012年09月30日

                    2015年11月30日


        諾氟沙星膠囊說明書

        請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        嚴禁用于食品和飼料加工

        【藥品名稱】

        通用名稱:諾氟沙星膠囊

        英文名稱:Norfloxacin Capsules

        漢語拼音:Nuofushaxing Jiaonang

        【成份】本品的主要成份為諾氟沙星。

        化學名稱:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

        化學結構式:

        分子式:C16H18FN3O3

        分子量:319.24

        【性狀】本品為膠囊劑,內容物為白色至淡黃色顆粒和粉末。

        【適應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

        【規格】0.1g

        【用法用量】口服1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染  一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染  劑量同上,療程7~10日。3.復雜性尿路感染  劑量同上,療程10~21日。4.單純性淋球菌性尿道炎  單次800~1200mg(8~12粒)。5.急性及慢性前列腺炎  一次400mg(4粒),一日2次,療程28日。6.腸道感染  一次300~400mg(3~4粒),一日2次,療程5~7日。7.傷寒沙門菌感染  一日800 ~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,療程14~21日。

        【不良反應】1.胃腸道反應  較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經系統反應  可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應  皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。4.偶可發生:(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)靜脈炎。(4)結晶尿,多見于高劑量應用時。(5)關節疼痛。5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

        【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

        【注意事項】1.本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。10.嚴禁用于食品和飼料加工。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而,在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

        【兒童用藥】18歲以下的患者禁用。

        【老年用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

        【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。 5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

        【藥物過量】尚不明確。

        【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

        【藥代動力學】空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)為3~4小時,腎功能減退時可延長至6~9小時。單次口服本品400mg和800mg,經1~2小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少,其他pH時溶解增多。

        【貯藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

        【包裝】①鋁塑裝,每板10粒,每盒1板;

        ②鋁塑裝,每板10粒,每盒2板;

         ③鋁塑裝,每板10粒,每盒5板;

         ④鋁塑裝,每板12粒,每盒2板;

        ⑤塑料瓶或玻璃瓶裝,每瓶20粒。

        【有效期】24個月

        【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

        【批準文號】國藥準字H44020618

        【生產企業】

        企業名稱:廣東恒健制藥有限公司

        生產地址:廣東省江門市龍溪路117號    

        郵政編碼:529040

        電話號碼:0750-3869330(質量服務)   

        電話號碼:0750-3869316  3869317(銷售服務)         

        傳真號碼:0750-3869320

        網    址:www.immanueldivers.com

           



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